Comprendre les périodes de transition
Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) a remplacé la directive initiale de l'UE relative aux dispositifs médicaux (DDM). Le RIM a été mis en œuvre en mai 2017 et est devenu applicable en mai 2021. Cela signifie que tous les dispositifs médicaux nouvellement développés et certifiés doivent satisfaire aux exigences du RIM. Les dispositifs médicaux qui sont déjà sur le marché de l'UE avant mai 2021 et qui sont enregistrés en vertu de la DDM (appelés dispositifs anciens) sont autorisés à bénéficier d'une période de transition pour se conformer à la DDM. La période de transition est définie en fonction de la classification du dispositif, qui est la suivante ;
- Mai 2026 - pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III
- Décembre 2027 - pour les produits à haut risque (dispositifs de classe III et dispositifs implantables de classe IIb, à l'exception des sutures, agrafes, plombages dentaires, appareils dentaires, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs).
- Décembre 2028 - pour les produits à risque moyen et faible (autres dispositifs de classe IIb, dispositifs de classe IIa, et classes ls, lm, lr)
Pour bénéficier de cette période de transition, tous les fabricants titulaires d'un certificat MDD CE doivent mettre en place un système de gestion de la qualité aligné sur le nouveau MDR d'ici mai 2024, et doivent avoir conclu un accord écrit avec un organisme notifié d'ici septembre 2024. Après cela, le fabricant doit recevoir une lettre de confirmation délivrée par l'organisme notifié.(*)
Principales différences entre le RMD et le DDM
L'EU-MDR introduit des règles plus strictes que la DDM, afin de garantir que les dispositifs médicaux sont plus sûrs et fonctionnent mieux. Les principaux changements sont les suivants :
- Davantage de dispositifs sont inclus : Le RIM couvre désormais certains dispositifs qui n'ont pas de finalité médicale, comme les implants cosmétiques.
- Des contrôles de sécurité plus stricts : Les fabricants doivent fournir davantage de preuves que leurs dispositifs sont sûrs et fonctionnent comme prévu. Cela signifie que l'évaluation clinique est soumise à des règles plus strictes.
- Preuves cliniques : Exige des preuves cliniques plus solides, en particulier pour les dispositifs à haut risque, et limite le recours à l'équivalence à moins qu'une justification claire ne soit fournie.
- Suivi des dispositifs : Chaque dispositif possède désormais un code unique (UDI) qui en facilite le suivi, ce qui facilite les rappels ou les mises à jour de sécurité.
- Surveillance continue : Les fabricants doivent continuer à vérifier les performances de leurs dispositifs après leur mise sur le marché et signaler tout problème. Cela signifie que les fabricants doivent communiquer des données tout au long du cycle de vie du dispositif.
- Documentation technique : Nécessite une documentation technique complète avec un contenu élargi, comprenant une évaluation clinique détaillée, une gestion des risques et des mises à jour du cycle de vie.
Les changements apportés par le RIM se traduisent par des normes de sécurité plus strictes, une plus grande attention portée à la sécurité des patients, une amélioration continue et une meilleure traçabilité par rapport à la DDM.
À emporter pour les hôpitaux et les cabinets médicaux
Le passage au RIM présente des avantages pour les hôpitaux et les cabinets médicaux, notamment
- Sécurité accrue des dispositifs : Des règles plus strictes en matière d'essais et de contrôle signifient que les dispositifs sont plus fiables, plus efficaces et plus sûrs à utiliser.
- Une meilleure traçabilité : La mise en œuvre de l'UDI garantit des temps de réponse plus rapides en cas de rappels ou de problèmes de sécurité.
- Amélioration des résultats pour les patients : Des normes plus strictes pour les dispositifs permettent d'obtenir de meilleurs résultats pour les patients et de réduire les risques.
- Efficacité opérationnelle : Des règles plus claires et des dispositifs plus sûrs permettent aux hôpitaux de prendre plus facilement les bonnes décisions d'achat et d'éviter les problèmes.
En restant informés de ces changements, les établissements de santé peuvent prendre de meilleures décisions en matière d'approvisionnement et continuer à se concentrer sur la fourniture de soins exceptionnels.
(*) Q&R sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre du règlement (UE) 2023/607 - Prolongation de la période transitoire du RIM et suppression des périodes de "vente".
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