Quelle était la DDM ?
La directive 93/42/CEE était un guide utile pour les entreprises. Elle disait : "Voici comment vous devez contrôler vos dispositifs médicaux". Mais les entreprises pouvaient décider de la manière de la suivre, et elle ne demandait pas toujours des preuves solides que chaque dispositif fonctionnait en toute sécurité.
Cela fonctionnait très bien il y a quelques années, mais la technologie médicale est devenue beaucoup plus avancée - et plus complexe - et les anciennes règles ne suffisent plus.
La DDM a donc été remplacée par quelque chose de plus fort : MDR.
Le MDR n'est pas une suggestion, c'est la loi.
Qu'est-ce que le RMD ?
Le RIM est la nouvelle loi (règlement (UE) 2017/745) pour tous les dispositifs médicaux dans l'Union européenne. Il a débuté en 2017 et chaque entreprise doit s'y conformer avant le 26 mai 2021.
La grande différence ? Le MDR n'est pas une suggestion, c'est la loi. Chaque entreprise doit la suivre à la lettre.
Pourquoi le MDR est-il meilleur ?
Voici les principaux changements apportés par le MDR :
1.Des produits plus sûrs
Les dispositifs médicaux doivent désormais subir davantage de tests avant et après leur vente afin de s'assurer qu'ils sont sûrs pour les patients, non seulement une fois, mais tout au long de leur vie.
2.Meilleur suivi et transparence
Les entreprisesdoivent tenir des registres très clairs sur chaque appareil, de sorte qu'en cas de problème, elles puissent le réparer rapidement ou le retirer des rayons.
3. Plus de dispositifs couverts
Les nouvelles règles s'appliquent désormais à une gamme encore plus large de produits médicaux qui n'étaient pas couverts auparavant.
4.Surveillance plus stricte par les organismes notifiés
Des organismes spéciaux (appelés organismes notifiés) effectuent des évaluations approfondies pour garantir la conformité en demandant une documentation technique complète afin de s'assurer que la loi est bien respectée.
Que se passe-t-il maintenant ?
Même si le règlement MDR est entré en vigueur le 26 mai 2021, les entreprises disposent d'un peu plus de temps pour mettre à jour leurs anciens produits. Elles peuvent continuer à vendre des appareils conformes aux anciennes règles MDD jusqu'à la fin de l'année 2028, mais seulement si elles.. :
- Avoir signé un accord avec un organisme notifié pour transférer le produit de la DDM à la DDM.
- Réussir un audit de surveillance selon la norme ISO 13485:2016 - il s'agit d'une norme de qualité internationale qui vérifie si les processus de l'entreprise pour la conception, la fabrication et la gestion des dispositifs médicaux fonctionnent correctement et en toute sécurité.
- Avoir satisfait à ces exigences avant le 26 septembre 2024 - il s'agit d'une date limite impérative. Le non-respect de ce délai entraînera l'invalidation du certificat de DDM.
Une entreprise doit obtenir une lettre de confirmation de son organisme notifié pour prouver que son certificat MDD est toujours valide. Sans cette lettre, elle ne sera pas autorisée à continuer à vendre ces produits conformément à l'ancienne directive MDD.
Pourquoi c'est important
Les règles du RIM contribuent à garantir que les dispositifs médicaux sont plus sûrs, mieux testés et surveillés de plus près par les organismes notifiés. Les médecins, les patients et les hôpitaux sont ainsi davantage convaincus que les dispositifs qu'ils utilisent fonctionnent réellement et qu'ils ne sont pas nocifs.
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