1. Confirmer la conformité au RIM
a. Vérifier que le dispositif est conforme au règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).
b. S'assurer que le dispositif a fait l'objet d'évaluations de conformité appropriées.
c. Si le dispositif est certifié en vertu de la DDM, veuillez vérifier si le dispositif dispose d'une lettre de confirmation de l'organisme notifié pour l'extension de la DDM.
2. Vérifier l'enregistrement EUDAMED
a. Confirmez que le dispositif est enregistré sur EUDAMED.
b. Recherchez les certifications, les mises à jour, les alertes ou les changements affectant le statut de la MDR. Pour en savoir plus sur l'EUDAMED, cliquez ici, et pour obtenir un guide détaillé sur son utilisation , cliquez ici.
3. Examen de la certification et de l'organisme notifié
a. Vérifier la certification CE de l'appareil pour s'assurer qu'il est conforme aux normes de l'UE.
b. Identifier l'organisme notifié qui a évalué le dispositif et vérifier ses références.
4. Évaluer les données cliniques et les informations relatives à la sécurité
a. Examiner les données cliniques disponibles étayant la sécurité et l'efficacité du dispositif.
b. Vérifier s'il existe des alertes de sécurité ou des rappels liés au dispositif.
5. Assurer une formation et une documentation adéquates
a. Veiller à ce que l'ensemble du personnel de santé concerné par le dispositif reçoive une formation adéquate sur l'utilisation, les risques et l'entretien du dispositif.
b. Conserver la documentation sur les sessions de formation et les listes de participants.
6. Obtenir le soutien des fabricants
a. Établir une ligne de communication claire avec les fabricants de dispositifs pour une assistance et des mises à jour continues.
b. Prévoir des réunions régulières avec les fabricants pour discuter de tout problème potentiel ou de toute mise à jour concernant le dispositif.
7. Mettre régulièrement à jour les informations relatives à l'appareil
a. Consultez régulièrement EUDAMED pour toute nouvelle information ou mise à jour concernant le dispositif.
b. Maintenir à jour toute la documentation relative aux dispositifs, y compris les manuels, les avis du fabricant et les protocoles internes.
Conclusion
En suivant cette liste de contrôle, les professionnels de la santé peuvent s'assurer que les dispositifs médicaux qu'ils mettent en œuvre dans leurs hôpitaux sont non seulement conformes aux dernières réglementations, mais aussi sûrs et efficaces pour les soins aux patients. Des mises à jour régulières et un suivi diligent sont essentiels pour maintenir les normes élevées exigées par le RIM et garantir la sécurité des patients et du personnel soignant.
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