Guide étape par étapepour l'utilisation d'EUDAMED
Étape 1 : Se rendre sur le site web EUDAMED
Tout d'abord, les professionnels de la santé doivent se rendre sur le site officiel d'EUDAMED. Il est important de s'assurer qu'il s'agit bien du site officiel afin d'obtenir les bonnes informations.
Étape 2 : Trouver la bonne section
Une fois sur le site, ils peuvent choisir différentes sections pour obtenir les informations dont ils ont besoin :
- Enregistrement de l'appareil : Vérifier si un appareil est enregistré et s'il respecte les règles.
- Organismes notifiés : Pour trouver des informations sur les entités autorisées à évaluer la conformité des dispositifs dans le cadre du MDR.
- Investigations cliniques : Vérifiez s'il existe des études en cours sur le dispositif.
- Vigilance et surveillance du marché : Lire les rapports sur les questions de sécurité, les rappels ou d'autres problèmes liés aux dispositifs.
Étape 3 : Recherche d'un appareil spécifique
Les professionnels de la santé peuvent utiliser l'outil de recherche pour trouver un dispositif spécifique par son nom ou son fabricant. Cela leur permet de savoir rapidement si le dispositif est sûr et approuvé.
Étape 4 : Vérifier les informations relatives à l'appareil
Une fois qu'ils ont trouvé l'appareil, ils peuvent en voir les détails :
- Si le dispositif est certifié (approuvé) en vertu du nouveau RIM (règlement (UE) 2017/745) ou de l'ancienne DDM (directive 93/42/CEE).
- Toute alerte ou rapport de sécurité concernant le dispositif.
- Si l'appareil est conforme aux règles les plus récentes.
Ce qu'il faut rechercher en particulier :
A) Vérifiez sous "Basic UDI-DI details" si le dispositif est MDD ou MDR :
Lorsqu'ils examinent un dispositif, les professionnels de santé doivent vérifier la section "UDI-DI de base". Celle-ci indique si le dispositif est certifié au titre du MDR (règlement (UE)2017/745) ou de l'ancienne DDM (directive 93/42/CEE).
- S'il est indiqué MDR, l'appareil est conforme aux normes les plus récentes et les plus sûres.
- S'il est indiqué MDD, l'appareil est certifié selon les anciennes règles. Assurez-vous toutefois que le certificat est toujours valable jusqu'à la fin de la période de transition de la directive sur les dispositifs médicaux (le 26 septembre 2024).
B) Que se passe-t-il s'il est question de DDM et que le certificat est expiré?
Cela ne devrait pas poser de problème ! Veillez à ce que le certificat de l'appareil soit valable jusqu'à la période de transition (c'est-à-dire jusqu'au 31 décembre 2028).
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C) Que faire si vous ne trouvez pas le dispositif dans EUDAMED?
Si un dispositif n'est pas répertorié dans EUDAMED (voir l'exemple ci-dessous), cela peut signifier que la certification du dispositif n'est plus valide. Les professionnels de la santé doivent vérifier auprès de l'organisme notifié qui a délivré la certification si le dispositif est toujours approuvé. Dans le cas contraire, vous risquez de faire entrer un dispositif médical non conforme dans votre établissement.
D) Que se passe-t-il si l'appareil est certifié selon la directive sur les dispositifs médicaux sans l'extension de la directive sur les dispositifs médicaux ?
Pour le RIM, ce n'est pas possible car ce règlement est actif. Mais si le dispositif est certifié selon la DDM et que le certificat a expiré (voir l'exemple ci-dessous), le fabricant ne peut mettre sur le marché que des dispositifs produits avant la date d'expiration.
Étape 5 : Continuer à vérifier EUDAMED
Les professionnels de la santé doivent consulter régulièrement EUDAMED pour se tenir au courant de tout nouvel avertissement de sécurité ou de toute modification des règles. Cela leur permet d'assurer la sécurité de leurs patients.
Pourquoi c'est important
En suivant ces étapes, les professionnels de la santé peuvent utiliser efficacement EUDAMED pour s'assurer que les dispositifs médicaux qu'ils utilisent sont sûrs, certifiés et conformes aux dernières réglementations MDR. Cela permet non seulement d'améliorer la sécurité des patients, mais aussi d'aider les prestataires de soins de santé à maintenir des normes de soins élevées dans leurs pratiques médicales.
La Commission européenne a conçu EUDAMED comme une ressource complète et conviviale pour toutes les parties prenantes du secteur des dispositifs médicaux, favorisant ainsi un environnement de marché plus sûr et plus transparent.
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