Compliance withFDA medical device regulations.
Les réglementations de la FDA relatives aux dispositifs médicaux contribuent à garantir la distribution de dispositifs médicaux sûrs et efficaces. Voici les normes réglementaires de la FDA pour les fabricants de dispositifs médicaux, y compris les produits médicaux UV-C.
Enregistrement des fabricants et des distributeurs
La FDA précise que tout fabricant ou distributeur, y compris ceux qui viennent de l'étranger, doit s'enregistrer électroniquement et vérifier son établissement chaque année. La FDA exige également que les fabricants étrangers fassent appel à un agent américain.
Liste des dispositifs médicaux
La FDA attend des fabricants qu'ils dressent la liste de leurs dispositifs médicaux et des activités réalisées au cours de la procédure d'enregistrement. En enregistrant et en répertoriant les dispositifs médicaux, la FDA a connaissance des dispositifs fabriqués par une entreprise et de leur emplacement.
Notification préalable à la mise sur le marché 510(k)
Une notification préalable 510(k ) est requise pour la distribution commerciale ou la commercialisation de produits médicaux pour la première fois. La FDA exige également une 510(k) pour les changements ou les modifications d'un dispositif existant qui peuvent affecter de manière significative sa sécurité ou son efficacité.
Une autorisation préalable à la mise sur le marché
Les dispositifs médicaux à haut risque, tels que les dispositifs médicaux de classe III qui présentent un risque important de blessure, doivent faire l'objet d'une approbation préalable à la mise sur le marché. L'approbation préalable à la mise sur le marché fait référence à l'évaluation clinique et réglementaire des dispositifs médicaux de classe III afin de déterminer leur sécurité et leur efficacité. Le processus d'approbation préalable à la mise sur le marché implique de justifier les allégations relatives aux dispositifs médicaux à l'aide de données cliniques.
Exemption pour le matériel de recherche
L'exemption pour les médicaments expérimentaux estla procédure par laquelle la FDA approuve un médicament expérimental pour un essai clinique visant à collecter les données pertinentes nécessaires à la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Système de qualité de la réglementation
La FDA utilise ses exigences en matière de système de qualité pour évaluer la qualité des produits médicaux finis. Dans le cadre de la réglementation des systèmes de qualité, la FDA inspecte les méthodes utilisées par les fabricants pour produire, stocker, installer et entretenir les dispositifs médicaux.
Étiquetage
La FDA attend des fabricants qu'ils correctement d'étiqueter correctement les dispositifs médicaux et d'inclure de la documentation éducative sur leurs produits.
Reportingmedicaldevices
Les rapports sur les dispositifs médicaux font référence à la déclaration d'incidents dans lesquels l'utilisation d'un dispositif médical a entraîné un événement indésirable, une blessure ou un décès. L'objectif principal des rapports sur les dispositifs médicaux est d'identifier et de résoudre les problèmes liés à l'utilisation d'un dispositif médical.
Compatibilité électromagnétique et interférences
Un dispositif médical peut émettre une énergie électromagnétique supérieure à la normale qui interfère avec d'autres dispositifs médicaux électromagnétiques dans l'environnement hospitalier.
C'est pourquoi le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA est l'organisme de réglementation qui examine et garantit que les dispositifs médicaux répondent aux normes qui favorisent la compatibilité électromagnétique dans les établissements de soins de santé.
Résumé
Les réglementations de la FDA relatives aux dispositifs médicaux permettent d'éviter la commercialisation de produits médicaux qui ne sont pas optimaux et dangereux pour les travailleurs de la santé. La connaissance de ces normes de la FDA relatives aux dispositifs médicaux permet d'évaluer les dispositifs médicaux UV-C utilisés dans votre propre établissement de santé.
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