Qu'est-ce que l'article 7.3, règle 16 du RIM ?
La section 7.3, règle 16 du RIM est une partie du RIM qui explique comment les dispositifs médicaux utilisés pour désinfecter d'autres outils médicaux sont classés. Elle indique les types de règles que ces dispositifs doivent respecter pour s'assurer qu'ils sont sûrs et qu'ils fonctionnent correctement.
Comment sont classés les appareils de désinfection par UV-C ?
Les appareils UV-C utilisent une lumière spéciale pour désinfecter le matériel médical. Ces appareils sont généralement classés dans la classe IIa du RIM.
Cela signifie que les appareils UV-C sont considérés comme présentant un risque moyen. Ils doivent faire l'objet d'audits très stricts par des organismes notifiés (appelés évaluation de la conformité) pour s'assurer qu'ils sont sûrs et qu'ils fonctionnent comme ils le devraient.
Explication de la Commission européenne sur le libellé du terme "Solutions
Un aspect clé de la règle 16 est la distinction entre les équipements tels que les appareils UV-C et les "solutions désinfectantes". Selon une clarification de la Commission européenne (voir ci-dessous), le terme "solutions désinfectantes" dans la Règle 16 ne se réfère pas à des dispositifs physiques mais à "un mélange homogène d'un ou plusieurs solutés dissous dans un solvant".
Cela signifie que lorsque la règle 16 mentionne les solutions, il s'agit de mélanges chimiques utilisés pour la désinfection chimique, et non d'équipements tels que les appareils à UV-C.
Cette distinction est importante car elle permet de comprendre pourquoi les appareils UV-C sont généralement classés dans la catégorie IIa. Il s'agit d'équipements, et non de mélanges chimiques, qui sont donc réglementés en fonction des risques spécifiques associés à la nature physique et à la fonction de l'appareil.
Pourquoi une classification correcte est-elle importante ?
La classification correcte des appareils de désinfection par UV-C garantit qu'ils font l'objet d'une surveillance réglementaire appropriée. Les appareils de classe IIa, comme les désinfecteurs UV-C, font l'objet d'une évaluation complète de la conformité qui comprend des contrôles effectués par des organismes notifiés. Cela garantit qu'ils sont sûrs et efficaces pour une utilisation dans les établissements de soins de santé.
Le fait de classer correctement les dispositifs UV-C en vertu de la règle 16 permet également d'éviter toute confusion parmi les fabricants et les utilisateurs. Elle précise que ces dispositifs ne doivent pas être confondus avec les désinfectants chimiques, qui peuvent faire l'objet d'une classification différente en raison de leurs risques et utilisations différents.
En résumé
En termes simples, la section 7.3, règle 16 du RIM classe les dispositifs de désinfection par UV-C dans la classe IIa des dispositifs médicaux. Cela signifie qu'ils sont considérés comme présentant un risque moyen et qu'ils doivent être soigneusement contrôlés pour s'assurer qu'ils sont sûrs. La Commission européenne a précisé (voir ci-dessous une capture d'écran) que lorsque la règle 16 parle de "solutions désinfectantes", elle ne fait pas référence à un équipement mais à des produits chimiques, des désinfectants et des liquides.
Voir ci-dessous un courriel de l'Union européenne qui explique le terme "solutions de désinfection":
.jpeg)
.jpg)
