Ce que les équipes de prévention des infections et de cardiologie doivent savoir sur le retraitement des échocardiographes transœsophagiens
Lorsqu'on évalue de nouveaux systèmes de désinfection de haut niveau (HLD) pour les sondes TEE, une question revient systématiquement :
« Cela sera-t-il approuvé par la Commission mixte ? »
Pour les responsables de la prévention des infections, il s'agit d'une question de conformité.
Pour les équipes de cardiologie, il s'agit d'une question de protection du flux de travail.
Les deux sont importants.
Ce que la Joint Commission évalue réellement
La Joint Commission n'approuve ni ne certifie les dispositifs médicaux individuels. Elle inspecte plutôt les établissements de santé afin d'évaluer leur conformité aux normes établies en matière de sécurité et de prévention des infections. Vous pouvez consulter le fonctionnement de l'accréditation directement dans la présentation générale de la Joint Commission.
Au cours des enquêtes, les inspecteurs évaluent si les hôpitaux :
- Suivez les directives de désinfection du CDC.
- Utilisez une désinfection de haut niveau appropriée pour les dispositifs semi-critiques.
- Respectez les instructions d'utilisation (IFU) du fabricant.
- Conserver la documentation et assurer la traçabilité
- Garantir la compétence du personnel
- Entretenir correctement l'équipement
Pour les sondes TEE, classées comme dispositifs semi-critiques, une désinfection de haut niveau est requise entre chaque utilisation sur un patient. Le CDC décrit ici les attentes en matière de désinfection et de stérilisation des équipements médicaux.
La préparation à l'inspection ne concerne pas uniquement l'appareil, mais aussi la capacité du système à prendre en charge la conformité dans le cadre du flux de travail quotidien.
Les cinq éléments d'une désinfection de haut niveau prête pour l'inspection
Pour garantir la conformité lors des enquêtes de la Joint Commission, les systèmes de désinfection de haut niveau doivent répondre à cinq critères essentiels.
1. Autorisation de la FDA
Un système doit fonctionner dans un cadre réglementaire reconnu. La procédure d'autorisation 510(k) de la FDA confirme qu'un dispositif médical est substantiellement équivalent, en termes de sécurité et d'efficacité, à un dispositif de référence commercialisé légalement.
L'autorisation réglementaire donne aux institutions l'assurance qu'un système a fait l'objet d'un examen officiel.
2. Désinfection de haut niveau validée
La désinfection de haut niveau doit permettre d'obtenir les réductions microbiennes requises dans des conditions d'essai validées. La validation garantit des performances constantes dans des conditions d'essai définies, et pas seulement dans des conditions de laboratoire idéales.
Pour les équipes chargées de la prévention des infections, les données de validation permettent de justifier leur action lors des inspections.
UV Smart fournit une méthodologie de validation clinique comprenant des principes de test dans les conditions les plus défavorables et une validation des performances dans ses études publiées. Vous pouvez demander des informations supplémentaires en plus de celles disponibles publiquement sur ce site.
Cette transparence permet aux établissements d'évaluer dans quelle mesure les données de performance correspondent aux attentes réglementaires.
3. Mode d'emploi clair et facile à suivre (IFU)
Les enquêteurs évaluent fréquemment si le personnel est capable de décrire et de démontrer les étapes correctes du flux de travail.
Un système HLD conforme doit clairement définir :
- Exigences en matière de pré-nettoyage
- Paramètres de placement du dispositif
- Étapes du cycle de désinfection
- Responsabilités de l'utilisateur
Des instructions d'utilisation détaillées et des conseils sur le déroulement des opérations pour le système D60 sont disponibles dans la documentation produit et les ressources d'assistance d'UV Smart.
Une documentation claire réduit les ambiguïtés lors des entretiens d'inspection.
4. Traçabilité et documentation
C'est souvent là que les processus manuels ou dépendants de produits chimiques rencontrent des difficultés.
Les enquêteurs peuvent demander :
- Journaux de cycle
- Identification de l'utilisateur
- Horodatage
- Identification de l'appareil
- Documentation relative à la réussite/l'échec
Le suivi automatisé permet de réduire la variabilité et la charge administrative.
Le système D60 d'UV Smart comprend la documentation automatisée des cycles avec identification des utilisateurs par badge, suivi des identifiants des appareils, horodatage et rapports exportables pour faciliter les audits et la gestion des infections.
Pour les responsables de la prévention des infections, cela favorise la reproductibilité.
Pour les équipes de cardiologie, cela protège la continuité du flux de travail.
5. Programmes d'entretien et d'inspection
Les inspecteurs examinent souvent les documents relatifs à la maintenance préventive afin de garantir des performances durables dans le temps.
Un système HLD prêt pour l'inspection doit comprendre :
- Programmes de maintenance préventive
- Contrôles de vérification des performances
- Documentation relative au service
- Suivi continu des performances
Le cadre de service et de maintenance d'UV Smart comprend une planification structurée de la maintenance préventive et un soutien continu en matière de performances afin d'aider les installations à maintenir un fonctionnement validé.
La constance dans le temps est aussi importante que la performance le premier jour.
Pourquoi cela est important pour le flux de travail en cardiologie
Alors que les équipes chargées de la prévention des infections se concentrent sur la conformité, les services de cardiologie fonctionnent dans des environnements à haut débit et où le temps est un facteur crucial.
Les sondes TEE sont indispensables pour :
- Interventions cardiaques structurelles
- Imagerie peropératoire
- Diagnostic en soins intensifs
- Cas d'électrophysiologie
Les retards dans le retraitement peuvent avoir une incidence sur :
- Planification des affaires
- Rotation des patients
- Efficacité OR
- Capacité du département
Un système conforme qui perturbe le flux de travail crée des tensions.
Un système rapide sans performances validées crée des risques.
Le D60 d'UV Smart a été développé pour les dispositifs semi-critiques tels que les endoscopes ORL et les sondes TEE, permettant un retraitement efficace dans le cadre de paramètres structurés et validés.
L'objectif est l'harmonisation, une désinfection de haut niveau validée qui s'intègre parfaitement dans le flux de travail cardiologique.
La conformité doit être intégrée dès la conception
Lorsque les hôpitaux évaluent les systèmes de retraitement des ETO, la question ne devrait pas être :
« Pouvons-nous défendre cela lors de l'inspection ? »
Il faudrait écrire :
« Ce système a-t-il été conçu dès le départ dans le respect des réglementations et dans un souci de traçabilité ? »
L'approche d'UV Smart en matière de désinfection de haut niveau, notamment l'alignement réglementaire, la transparence de la validation et la documentation structurée, est approfondie dans le centre de ressources de l'UV Academy :
https://www.uvsmart.nl/academy
La préparation à l'inspection n'est pas une fonctionnalité supplémentaire.
Il s'agit d'un principe de conception au niveau du système.
Un objectif commun : sécurité, efficacité et confiance
Les responsables de la prévention des infections veulent une conformité garantie.
Les équipes de cardiologie veulent disposer de sondes fiables et efficaces.
Lorsque la désinfection de haut niveau validée s'aligne sur la documentation, la traçabilité et l'efficacité du flux de travail, son adoption devient beaucoup plus facile.
Et c'est souvent à ce moment-là que commence une amélioration opérationnelle significative.
Nous croyons en la transparence. Si vous souhaitez en savoir plus sur la manière dont nous optimisons votre flux de travail, améliorons la sécurité des patients et réduisons les coûts récurrents, contactez-nous ici pour un bref entretien téléphonique de 15 minutes.
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