Stratégies visant à renforcer la documentation, les flux de travail, la formation et la défendabilité des audits
Dans la première partie de cette série, nous avons passé en revue les 10 éléments non négociables que les équipes chargées de la prévention des infections, de la qualité et des soins cliniques doivent mettre en place avant le début des audits, des procédures opérationnelles standardisées à la traçabilité et à la surveillance.
La deuxième partie se concentre désormais sur les contrôles qui transforment la préparation en résilience, les améliorations qui facilitent les audits et rendent les résultats plus prévisibles.
Chaque activateur ci-dessous est validé par des organismes professionnels ou réglementaires européens et soutenu par ressources UV Smart que vous pouvez partager en interne pour soutenir l'adoption et défendre les exigences soumises à examen.
Introduction : Pourquoi les activateurs sont-ils importants ?
Les équipes prêtes pour l'audit font plus que simplement « cocher des cases ». Elles mettent en place des systèmes qui préviennent les dérives, intègrent des preuves dans la pratique et réduisent la dépendance à la mémoire. Les cadres européens de contrôle des infections, notamment le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), soulignent l'importance d'une formation structurée, de la responsabilité professionnelle et de l'amélioration de la qualité comme fondements d'une prestation de soins sûre.
11) Les journaux sont-ils consultables et rapidement récupérables ?
Même une documentation excellente n'a que peu de valeur si elle est introuvable. La gouvernance européenne en matière de dispositifs médicaux reconnaît la nécessité de disposer de preuves traçables et récupérables des étapes de traitement lors des audits et de la surveillance post-commercialisation.
Les journaux de cycle automatisés faciles à consulter permettent aux équipes de rassembler des preuves en quelques minutes plutôt qu'en plusieurs heures, ce qui rend les réponses aux audits plus rapides et plus défendables.
12) Les journaux indiquent-ils clairement « qui a fait quoi et quand » ?
Les compétences fondamentales européennes en matière de contrôle des infections mettent l'accent sur la responsabilité professionnelle et la prise de décision documentée dans les processus de travail liés à l'hygiène, favorisant ainsi la cohérence des pratiques et la transparence des audits.
13) Les journaux sont-ils protégés contre toute modification ou perte ?
La documentation doit non seulement exister, mais elle doit également être conservée de manière à en préserver l'intégrité. La gouvernance du retraitement des dispositifs médicaux dans l'UE souligne que les enregistrements attestant de l'exécution du processus doivent être récupérables et vérifiables, en particulier lorsque les dispositifs sont retraités à plusieurs reprises.
14) Les écarts sont-ils documentés et accompagnés de mesures correctives et préventives ?
Les systèmes de qualité modernes, y compris les exigences du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) en matière de documentation des processus dans les flux de travail de retraitement, soulignent que les écarts par rapport aux procédures établies doivent être consignés et gérés à l'aide de mesures correctives et préventives. Le MDR et les directives connexes relatives au retraitement des dispositifs médicaux réutilisables exigent que les processus soient définis, exécutés, contrôlés et enregistrés de manière à garantir la traçabilité et la gouvernance de la qualité.
15) Existe-t-il une politique claire en matière de conservation des documents ?
La politique de conservation est un autre élément clé de l'audit. Il est nécessaire de disposer d'une politique définie concernant les informations à conserver, la durée de conservation et le lieu de stockage des documents justificatifs. Les réglementations européennes encadrent les attentes en matière de conservation des informations relatives aux appareils et aux processus afin de garantir la sécurité et la traçabilité.
16) Le flux « sale-propre » est-il clairement défini ?
Les auditeurs vérifient souvent si votre environnement de retraitement permet un déplacement unidirectionnel défini des dispositifs depuis les zones contaminées (« sales ») vers les zones traitées (« propres »), car tout croisement peut créer un risque de recontamination et compromettre la sécurité des patients. Conseils sur les installations de retraitement, y compris des ressources européennes et britanniques telles que HTM 01-06 et des directives plus générales sur la conception des systèmes de décontamination, recommandent que les installations de retraitement soient configurées de manière à ce que les instruments contaminés suivent un flux clairement délimité et flux unidirectionnel, avec une séparation physique et procédurale entre les étapes sales et propres du flux de travail
17) Existe-t-il un flux de travail défini pour chaque type d'appareil ?
Tous les dispositifs semi-critiques ne peuvent pas être traités de la même manière. Chaque dispositif doit suivre un processus conforme à sa conception et aux instructions du fabricant.
18) Les consommables sont-ils contrôlés et documentés (le cas échéant) ?
Les consommables, notamment les désinfectants, les agents nettoyants, les EPI et autres fournitures liées à la prévention et au contrôle des infections, sont souvent sous-estimés dans les risques d'audit. Les directives européennes en matière de prévention des infections, notamment les outils d'orientation de l'OMS Europe en matière de prévention et de contrôle des infections, soulignent l'importance d'une gestion systématique des fournitures telles que les EPI et les produits de nettoyage dans le cadre des mesures fondamentales de prévention et de contrôle des infections qui doivent être mises en œuvre, surveillées et documentées afin de garantir la cohérence des pratiques et la réduction des risques.
19) Les critères d'autorisation pour l'usage clinique sont-ils clairement définis ?
Des critères de mise en service définis, par exemple « Un dispositif ne peut être mis en service que si le cycle documenté s'est déroulé avec succès », témoignent d'un engagement en faveur de critères de qualité objectifs et défendables. Bien qu'il ne soit pas codifié dans une norme européenne unique, ce concept s'aligne sur les recommandations professionnelles qui favorisent des résultats reproductibles en matière de sécurité pour la réutilisation des dispositifs.
20) L'intégration des nouveaux employés est-elle structurée ?
La formation est fondamentale pour garantir la sécurité des pratiques. Les directives internationales en matière de prévention et de contrôle des infections, notamment les « Directives sur les composantes essentielles des programmes de prévention et de contrôle des infections » de l'OMS, soulignent que l'éducation structurée et le développement continu des compétences sont des éléments essentiels à l'efficacité des systèmes de prévention et de contrôle des infections, tant au niveau des établissements qu'au niveau national.
21) Des outils de travail sont-ils disponibles sur le lieu d'utilisation ?
Même les meilleures procédures opérationnelles standardisées échouent si elles sont difficiles à consulter pendant les périodes de travail intense. Les associations professionnelles européennes recommandent l'utilisation d'indicateurs visuels et d'outils d'aide au travail pour renforcer les meilleures pratiques sur le lieu de soins, en particulier dans le cas de tâches de retraitement complexes comportant plusieurs étapes.
22) Le suivi de la formation est-il centralisé ?
Le suivi centralisé des formations suivies permet de prouver que le personnel est compétent et que les formations sont dispensées de manière cohérente, ce qui fait partie intégrante des cadres de compétences professionnels en matière de contrôle des infections en Europe. Contactez-nous dès aujourd'hui pour découvrir comment nous intégrons une formation continue à tout achat que vous effectuez auprès d'UV Smart.
23) Pouvez-vous démontrer votre capacité à prendre des décisions fondées sur l'évaluation des risques ?
Les cadres européens de compétences en matière de contrôle des infections mettent l'accent sur la capacité à analyser et à gérer les risques, et non pas seulement à suivre des étapes. Les équipes qui sont capables d'expliquer non seulement ce qu' elles font, mais aussi pourquoi elles le font, en utilisant des processus validés qui réduisent la variabilité et fournissent des preuves intégrées de performance, démontrent qu'elles sont prêtes non seulement pour les audits, mais aussi pour l'amélioration continue de la qualité.
24) Conservez-vous un « dossier de preuves d'audit » ?
Un dossier de preuves d'audit est simplement un répertoire bien organisé et indexé contenant les documents clés, les procédures opérationnelles standard, les registres de formation, les journaux, les preuves de compatibilité des dispositifs et l'historique des écarts. Le fait de disposer de ce dossier lorsque les audits ont lieu réduit les frictions et permet de retrouver les preuves en quelques minutes. Cette pratique correspond bien aux attentes en matière de systèmes de qualité reproductibles dans la gouvernance des dispositifs de l'UE.
25) Le personnel peut-il résumer le flux de travail en une phrase claire ?
La clarté est synonyme de confiance. Si le personnel de première ligne est capable d'expliquer clairement et précisément le flux de travail et ses contrôles, les auditeurs seront plus enclins à considérer que le processus est adopté plutôt qu'imposé.
Conclusion : la résilience en matière d'audit repose sur des preuves et la cohérence.
Les 10 éléments non négociables de la partie 1 constituent la base.
Ces 15 éléments complémentaires la renforcent pour en faire une routine éprouvée, et non une simple réaction aux urgences.
Les cadres européens de compétences en matière de contrôle des infections et la gouvernance du retraitement des dispositifs soutiennent ces facteurs d'amélioration dans le cadre d'un système qualité cohérent et défendable. Associés à des outils tels que la traçabilité UV Smart et des ressources pédagogiques, les équipes peuvent faire de la préparation aux audits un sous-produit des bonnes pratiques, et non un événement distinct.
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