Une ressource pratique et fondée sur des preuves pour les équipes chargées de la prévention des infections, de la qualité et des soins cliniques.

Les audits ne sont pas stressants, car les équipes ne font pas le travail.

Ils sont stressants parce que les audits exigent des preuves, et lorsque la documentation est incohérente, dispersée entre différents systèmes ou dépendante de la mémoire individuelle des employés, même les meilleures équipes peuvent être injustement mises en difficulté.

Dans le domaine de la prévention des infections et de la qualité, vous accomplissez déjà la tâche la plus difficile : protéger les patients, soutenir les cliniciens et maintenir des systèmes sûrs malgré la pression. Cette liste de contrôle a été créée pour vous aider dans le domaine qui importe le plus aux auditeurs : la normalisation et la traçabilité des preuves.

Il est important de noter que cette liste de contrôle n'est pas « fondée sur des opinions ». Elle s'aligne sur des principes mondiaux largement reconnus qui se reflètent dans :

• les directives du CDC relatives à la désinfection et à la stérilisation dans les établissements de santé (dernière mise à jour en juin 2024), y compris les attentes en matière de retraitement des dispositifs semi-critiques.
• les 2025 Multisociety Guidance pour la stérilisation et la désinfection de haut niveau (directives de prévention des infections consolidant les meilleures pratiques et les attentes opérationnelles)
• ISO 17664-1:2021, qui définit ce que les fabricants doivent fournir pour garantir des instructions de retraitement sûres et normalisées pour les dispositifs critiques et semi-critiques.
• et documentation KRINKO/BfArm qui met l'accent sur des processus contrôlés et validés ainsi que sur une documentation traçable afin de démontrer le bon déroulement du retraitement.

À qui s'adresse cette liste de contrôle ?

Cette liste de contrôle prend en charge :

• Responsables de la prévention des infections / IPC
• Équipes chargées de la qualité et de la gouvernance
• Responsables de département et superviseurs
• Équipes de retraitement / stérilisation
• Toute personne responsable de la conformité, de la disponibilité et de la défendabilité en matière d'audit des appareils semi-critiques.

Il s'applique à tous les services qui gèrent des appareils semi-critiques, tels que :

• sondes à ultrasons
• endoscopes flexibles (par exemple, ORL, cardio)
• sondes en contact avec le patient et dispositifs réutilisables en contact avec les muqueuses

Pourquoi la préparation à l'audit est une question de cohérence

La plupart des auditeurs ne recherchent pas un hôpital parfait.

Ils recherchent un processus fiable et reproductible:

• celui qui suit les instructions d'utilisation du fabricant (IFU) (une idée essentielle renforcée dans les directives et les normes)
• qui réduit la variabilité grâce à des procédures opérationnelles standardisées (SOP) et à des attentes structurées en matière de documentation
• et qui présente les étapes de nettoyage et de retraitement comme un système intégré (car le nettoyage est essentiel à la réussite du nettoyage de haut niveau)

La mentalité d'audit est simple : si ce n'est pas documenté, cela n'a pas eu lieu. Vous avez besoin de preuves et de cohérence.

Comment utiliser cette liste de contrôle

Cette liste de contrôle est divisée en plusieurs parties :

• ✅ 10 éléments indispensables (risque élevé en cas d'absence ; points courants de remontée lors des audits)
• ⭐ 15 Fortement recommandé (rend votre flux de travail conforme aux audits et plus facile à défendre)

Chaque élément est rédigé de manière à soutenir les mêmes thèmes fondamentaux mis en avant dans toutes les normes : procédures opérationnelles standardisées, compétences, documentation, traçabilité et gestion des écarts.

10 éléments indispensables pour être prêt pour un audit

1) Existe-t-il actuellement une procédure opérationnelle standard écrite pour les flux de travail HLD ?

Les auditeurs attendent des processus documentés qui soient à jour, contrôlés et accessibles, non seulement « écrits », mais aussi activement utilisés dans la pratique. Cela est conforme aux cadres de décontamination axés sur l'audit, tels que le HTM 01-06 du Royaume-Uni, qui met l'accent sur les procédures documentées, la traçabilité et la gouvernance cohérente dans les flux de travail de retraitement.

2) Le personnel dispose-t-il d'une formation documentée et d'une validation de ses compétences ?

Le HLD est un processus en plusieurs étapes qui comporte des risques liés aux facteurs humains. Les attentes en matière de compétences et de formation sont explicitement soulignées dans les principales directives et normes.

3) La responsabilité est-elle clairement définie ?

Les auditeurs évaluent souvent si la responsabilité est claire sur le plan opérationnel :

• qui fait quoi
• qui vérifie l'achèvement
• qui met à disposition un dispositif destiné à être utilisé

Cela favorise la standardisation des pratiques et réduitles «dérives dans les processus de travail », un risque majeur en matière de gouvernance souligné dans les recommandations HLD.

4) Le flux de travail est-il standardisé (indépendant des personnes) ?

Les attentes en matière de HLD reposent sur des processus cohérents plutôt que sur le « meilleur effort ». Les directives multisociétales mettent l'accent sur les contrôles au niveau du système et les approches de traitement cohérentes.

5) Existe-t-il des documents attestant que les cycles de désinfection ont bien eu lieu ?

C'est là que de nombreuses équipes ressentent la pression : la preuve de l'achèvement du cycle et la preuve de la conformité. Les attentes en matière de documentation et de tenue des registres constituent un thème central de l'audit.

6) Les appareils compatibles sont-ils clairement définis et entretenus ?

La compatibilité et le traitement correct dépendent des instructions de retraitement fournies par le fabricant et des flux de travail validés. Dans la pratique, la compatibilité doit être clairement définie, maintenue et facile à vérifier par le personnel sur le lieu d'utilisation.

7) Le pré-nettoyage est-il obligatoire et documenté ?

Le nettoyage n'est pas facultatif, il est fondamental. La littérature scientifique souligne que le nettoyage doit précéder la désinfection haute niveau/stérilisation, car l'efficacité de la désinfection dépend d'une préparation efficace.

8) La traçabilité est-elle mise en place pour le retraitement et l'utilisation des dispositifs ?

La traçabilité fait de plus en plus partie intégrante d'un retraitement défendable. Bien que sa mise en œuvre varie, les attentes en matière d'audit tendent à exiger la possibilité de démontrer l'historique du traitement des dispositifs, le contexte d'utilisation et l'intégrité du processus.

9) Existe-t-il un processus d'escalade pour les écarts ?

Des écarts surviennent dans tous les processus opérationnels réels. Ce qui importe lors d'un audit, c'est de savoir si l'équipe dispose d'une réponse contrôlée et cohérente et si elle peut prouver qu'elle l'a suivie. Il est essentiel de fournir des conseils opérationnels (y compris des procédures de dépannage) qui aident les équipes à réagir de manière cohérente lorsque quelque chose ne va pas.

10) Effectuez-vous régulièrement des contrôles internes ?

Le contrôle interne démontre que vous gérez activement les systèmes de sécurité des patients, et que vous ne vous contentez pas d'« espérer la conformité ». Les équipes les mieux préparées aux audits mettent en place des routines simples en matière de qualité, telles que des contrôles ponctuels, l'examen des journaux de cycle et des audits périodiques de la documentation.

Conclusion : la préparation à l'audit fait partie intégrante de la routine

La plupart des hôpitaux ne échouent pas aux audits parce qu'ils s'en moquent.

Ils échouent aux audits pour les raisons suivantes :

• la preuve n'est pas facile à obtenir
• le flux de travail n'est pas standardisé
• De petits écarts deviennent de grandes découvertes

Ces 10 éléments sont conçus pour vous aider à réduire le stress lié aux audits en systématisant la collecte de preuves et en veillant à ce que vos équipes n'aient pas à se contenter de défendre la sécurité des patients à partir de leurs souvenirs.

Dans la deuxième partie, la semaine prochaine, nous partagerons les 15 éléments restants de la liste de contrôle, les « améliorations anti-audit » qui distinguent les entreprises prêtes pour l'audit de celles qui y sont réfractaires, notamment :

• intégrité de la documentation
• conservation des documents
• outils de travail
• contrôles d'intégration
• Modèles de « dossier de preuves d'audit »

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