Lorsque les hôpitaux mettent en œuvre de nouvelles technologies médicales, la validation est plus qu'une formalité, c'est une promesse de sécurité, de traçabilité et de performance.
Chez UV Smart, ce processus commence par la qualification de l'installation (QI)la première étape pour s'assurer que chaque appareil de désinfection UV-C est installé et prêt à fournir des résultats validés et reproductibles.
Qu'est-ce que la qualification des installations (QI) ?
La qualification de l'installation permet de vérifier que chaque dispositif a été installé correctement, dans le bon environnement et conformément aux spécifications du fabricant. Ce concept est bien documenté dans les secteurs réglementés. La QI confirme que l'installation est conforme à la conception approuvée et aux exigences du fournisseur.
Pour en savoir plus, consultez l 'aperçu du processus IQ/OQ/PQ de Greenlight Guru.
L'importance du QI
Avant de désinfecter un seul instrument, IQ s'assure de ce qui suit :
- Le site d'installation répond aux exigences environnementales et électriques.
- L'appareil est correctement configuré et connecté à l'infrastructure de l'hôpital.
- Les numéros de série, les versions des logiciels et les données d'étalonnage sont documentés avec précision.
- Tous les dispositifs de sécurité et de verrouillage sont vérifiés pour fonctionner comme prévu.
Il ne s'agit pas seulement d'une bonne pratique, mais d'un élément essentiel pour la conformité réglementaire et la traçabilité interne.
Selon le guide de l guide de l'IMDRF sur la validation des procédésLa qualification de l'installation (QI) établit par des preuves objectives que tous les aspects clés de l'installation de l'équipement de traitement et des systèmes auxiliaires sont conformes aux spécifications approuvées par le fabricant.
En bref : IQ donne aux équipes de prévention des infections et aux ingénieurs biomédicaux l'assurance que l'appareil est prêt pour la validation opérationnelle et les audits futurs.
Comment UV Smart soutient le QI
L'équipe de service UV Smart ou un distributeur certifié effectue la qualification de l'installation avec une précision et une documentation conformes aux normes suivantes ISO 13485 et à la règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR).
Chaque QI comprend
- Contrôles environnementaux et électriques (espace, tension, ventilation)
- Configuration et enregistrement des appareils (numéros de série, modèle, micrologiciel)
- Vérification des logiciels et des microprogrammes
- Test de verrouillage de sécurité
- Compléter le dossier de documentation sur le QI
Ces enregistrements font partie du système de gestion de la qualité (SGQ) de l'hôpital, garantissant une traçabilité complète pour les autorités de réglementation et les audits internes.
Pour une analyse utile de ces attentes, voir le guide de qualification de l'installation de Sifo Medical.
Un début de validation en douceur
Une fois la QI achevée, les hôpitaux peuvent passer en toute confiance à la qualification opérationnelle (QO), qui est la phase suivante permettant de vérifier que le dispositif fonctionne exactement comme prévu dans des conditions contrôlées.
Ensemble, ces étapes forment l'ossature d'un processus validé de désinfection par UV-C validée, garantissant la sécurité des patients, la confiance du personnel et l'efficacité du processus.Ces étapes forment l'ossature d'un flux de travail de désinfection UV-C validé, garantissant la sécurité des patients, la confiance du personnel et l'efficacité du processus.
Principaux enseignements
La qualification de l'installation n'est pas seulement une étape technique, c'est le fondement de la confiance entre UV Smart et les établissements de soins de santé qui comptent sur notre technologie.
En validant chaque détail dès le départ, nous aidons les hôpitaux à se concentrer sur ce qui compte le plus : une prévention des infections sûre et efficace, sans produits chimiques consommables.
Prochainement :
Qualification opérationnelle (OQ) : Démontrer la puissance et la sécurité de la technologie UV Smart
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