Une fois qualification de l'installation (QI) est terminée, la qualification opérationnelle (OQ) est l'étape où la preuve rencontre la performance.
A ce stade, tous les appareils UV Smart, du D60 et D45est vérifié pour fonctionner exactement comme prévu, dans des conditions contrôlées. OQ fournit les preuves documentées dont les hôpitaux ont besoin avant l'utilisation clinique de routine, démontrant que la technologie UV Smart fonctionne en toute sécurité, de manière cohérente et en conformité avec les normes internationales.
Qu'est-ce que la qualification opérationnelle (QO) ?
La qualification opérationnelle (OQ) confirme que l'appareil UV Smart fonctionne conformément à ses spécifications de conception et de performance.
Il prouve que chaque cycle délivre le bon dosage d'UV-C, que chaque verrouillage de sécurité fonctionne correctement et que tous les journaux de données, les capteurs et les systèmes se comportent comme prévu.
Selon le Greenlight Guru guide to process validationOQ démontre que l'équipement fonctionnera conformément à ses spécifications opérationnelles dans l'environnement dans lequel il sera utilisé".
Cette phase permet d'établir une preuve objective et traçable que les appareils UV Smart répondent à l'utilisation prévue avant qu'ils ne soient introduits dans les flux de travail réels des hôpitaux.
L'importance de l'OQ
L'OQ comble le fossé entre la configuration et l'utilisation clinique, en garantissant que chaque système fonctionne dans les limites de contrôle validées.
Il s'agit également d'une exigence clé de la norme ISO13485 et du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR).
Pour le contexte réglementaire, UV Smart explique les normes plus en détail dans le document suivant Lois et réglementations en vigueur concernant les UV-C et MDR vs MDD : ce qui a changé.
Pendant l'OQ, l'UV Smart valide :
- Intensité et dose d'UV-C avec des capteurs de référence calibrés.
- Précision et répétabilité du cycle dans des conditions contrôlées.
- Verrouillage des portes et des dispositifs de sécurité, arrêts d'urgence et sécurités contre les défaillances.
- Tolérances environnementales température et ampérage des lampes.
- Les étapes de pré-nettoyage et les tests d'étanchéité permettent de s'assurer que l'utilisateur a suivi toutes les étapes.
Ces étapes garantissent une conformité totale avec le MDR, la norme ISO 13485 et les principes de gestion de la qualité définis par le guide de validation des processus de l'IMDRF/GHTF. Guide de validation des processus de l'IMDRF/GHTF.
Comment UV Smart procède à l'évaluation de la qualité de l'air
Toutes les procédures OQ sont effectuées par des ingénieurs de service UV Smart ou des distributeurs certifiés, en utilisant des protocoles de test validés et des instruments calibrés.
Chaque paquet OQ comprend
- Identification de l'appareil et validation de la configuration, qui confirme l'alimentation électrique, le micrologiciel et la connectivité.
- Vérification de la dose d'UV-C à l'aide d'appareils de mesure de référence pour mesurer la puissance et l'ampérage des lampes.
- Essais de verrouillage de sécurité, y compris les capteurs de porte et les arrêts d'urgence.
- Simulation de flux de travail pour les dispositifs prévus tels que les sondes à ultrasons et les scopes ORL.
- la vérification du logiciel, qui confirme les pistes d'audit, les journaux de données et les notifications.
Tous les résultats sont consignés dans le rapport officiel de l'OQ, signé par les représentants de l'UV Smart et de l'hôpital.
Comme l'ont noté l'IMDRF et la guide de la FDA sur la validation des procédésla qualification opérationnelle établit par des preuves objectives que les limites de contrôle du processus et les niveaux d'action peuvent être atteints.
Pour en savoir plus sur la façon dont nos produits permettent d'obtenir des performances mesurables et reproductibles, visitez la page d'accueil de UV Smart .
Comment l'OQ s'insère dans la chaîne de validation
L'OQ est au cœur de la structure de validation d'UV Smart :
- Qualification de l'installation (QI) - Vérifie que l'installation et la documentation sont correctes.
- Qualification opérationnelle (OQ) - Prouver que les systèmes répondent aux spécifications opérationnelles dans les conditions d'essai.
- Qualification des performances (PQ) - Confirme des résultats cohérents dans des flux de travail cliniques réels.
Ensemble, ils forment le cadre du processus validé de désinfection par UV-C d'UV Smart, soutenu par les ressources de notre UV Academy.
Principaux enseignements
C'est dans le cadre de l'OQ que la technologie d'UV Smart prouve sa fiabilité et sa sécurité.
En validant chaque cycle, chaque dose et chaque registre, nous aidons les hôpitaux à adopter la désinfection par UV-C en toute confiance, en garantissant la sécurité, la traçabilité et une prévention mesurable des infections.
La série complète de validation UV Smart
Ensemble, la qualification de l'installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification des performances (QP) constituent la base du processus validé de désinfection par UV-C d'UV Smart, garantissant que chaque appareil est installé correctement, fonctionne en toute sécurité et fournit des résultats cohérents dans les flux de travail quotidiens de l'hôpital.
- Qualification de l'installation (QI) : La base d'une désinfection UV-C sûre et validée
Permet de s'assurer que chaque appareil UV Smart est correctement installé, documenté et prêt à être validé conformément aux normes MDR et ISO 13485. - Qualification opérationnelle (OQ) : Prouver la puissance et la sécurité de la technologie UV Smart
Confirme que chaque système fonctionne exactement comme prévu, en vérifiant le dosage des UV-C, la performance du cycle et les verrouillages de sécurité dans des conditions contrôlées. - Qualification des performances (PQ) : Résultats prouvés dans des flux de travail cliniques réels
Démontre une désinfection UV-C cohérente et validée dans des environnements hospitaliers réels, garantissant des résultats traçables et fiables dans le cadre d'une utilisation clinique quotidienne.
Ensemble, ces trois phases permettent aux partenaires d'UV Smart et aux hôpitaux d'adopter la désinfection par UV-C en toute confiance, en s'appuyant sur des données, de la documentation et une expertise technique.
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