Qualification des performances : Résultats prouvés dans des flux de travail cliniques réels

Après avoir effectué Qualification de l'installation (QI) et qualification opérationnelle (QO)la dernière étape du processus de validation est la qualification des performances (PQ), où la preuve rejoint la pratique.

À ce stade, UV Smart démontre que ses appareils de désinfection par UV-C fonctionnent de manière fiable, sûre et efficace dans des environnements cliniques réels. La PQ boucle la boucle, en confirmant que ce qui fonctionne lors des tests donne également des résultats mesurables en matière de prévention des infections dans l'utilisation quotidienne.

Qu'est-ce que la qualification des performances (QP) ?

La qualification des performances (PQ) permet de vérifier que l'appareil UV Smart fonctionne de manière cohérente et efficace dans les conditions normales d'exploitation d'un hôpital, avec les utilisateurs réels, les flux de travail et les appareils qu'il doit désinfecter.

Comme défini dans le guide de validation des processus de l Guide de validation des processus de l'IMDRF/GHTFLa qualification des performances (PQ) établit, par des preuves objectives, que le processus, lorsqu'il est utilisé selon les paramètres établis, peut fonctionner de manière efficace et reproductible pour produire un produit répondant à ses spécifications prédéterminées.

Pour UV Smart, cela signifie qu'il faut démontrer que des appareils tels que le D25, D45et D60D25, D45 et D60, continuent de fournir des performances validées de désinfection par UV-C dans les flux cliniques quotidiens. flux de travail clinique quotidien dans des services tels que l'ORL, l'OB-GYN, les soins intensifs, la cardiologie et la radiologie.

L'importance du QP

Alors que la QI et la QO confirment l'installation et les performances opérationnelles, la QP montre comment ces capacités validées se traduisent en termes de fiabilité dans le monde réel.

Il s'agit d'une étape essentielle pour les responsables de la prévention des infections et les ingénieurs biomédicaux qui ont besoin de preuves :

• Les résultats de la désinfection par UV-C restent conformes aux affirmations du fabricant.
• Les cycles sont reproductibles pour plusieurs utilisateurs et types d'appareils.
• Conditions de pré-nettoyage (ajouter à propos du pré-nettoyage).
• Les flux de travail du personnel s'alignent sur les procédures opérationnelles normalisées (POS) validées.
• La documentation et les pistes d'audit sont générées avec précision pendant l'utilisation.

Ces résultats sont souvent vérifiés au moyen des indicateurs chimiques (IC)et des données sur les performances du cycle, en coopération avec le personnel clinique.

Pour comprendre comment la PQ s'inscrit dans les cadres de conformité, UV Smart détaille le contexte réglementaire dans le document suivant Lois et réglementations actuelles concernant les UV-C et Le nouveau règlement MDR vs MDD.

Comment UV Smart procède à la PQ

Pendant le PQ, UV Smart travaille en étroite collaboration avec les équipes de prévention des infections des hôpitaux pour confirmer des résultats cohérents et traçables dans des conditions de travail normales.

Le processus de QP comprend

1. Cartographie du flux de travail - observation des routines de désinfection des dispositifs typiques (par exemple, sondes TEE, ORL ou à ultrasons).
2. Essai de reproductibilité du cycle - confirmant que les doses répétées d'UV-C et les résultats correspondent aux paramètres validés de l'OQ.
3. Tests d'indicateurs - utilisation d'indicateurs de performance pour confirmer que les seuils de désinfection microbienne et chimique sont atteints.
4. Validation de la formation des utilisateurs - veiller à ce que le personnel puisse utiliser les appareils de manière sûre et cohérente.
5. Examen de la documentation - vérification des journaux de traçabilité, des horodatages et des exportations d'enregistrements à des fins d'assurance qualité.

Chaque cycle PQ produit des preuves objectives que les dispositifs UV Smart conservent leur efficacité validée, même en cas de variations cliniques quotidiennes, ce qui constitue le dernier maillon de la chaîne de validation.

Pour des exemples de PQ dans la pratique, découvrez comment les hôpitaux intègrent les systèmes UV Smart dans leur système de gestion de la qualité :

• Les D45 pour la désinfection de haut niveau des sondes d'échographie OBGYN.
• Le D60 pour une désinfection de haut niveau, rapide et sans produit chimique, des dispositifs sans canal tels que les endoscopes ORL et les sondes TEE.
• Les D25 pour la désinfection de haut niveau des points de soins UV-C.

De la validation à la confiance

En réalisant les étapes IQ, OQ et PQ, les établissements de santé peuvent documenter et démontrer la validation complète de leurs processus. Il est essentiel de répondre aux attentes des auditeurs, des comités de prévention des infections et des organismes de réglementation des dispositifs médicaux.

Pour les hôpitaux, la PQ ne se contente pas de cocher une case de conformité ; elle leur donne l'assurance que leur solution de désinfection par UV-C fonctionne jour après jour, appareil après appareil, sous la pression du monde réel des soins de santé.

Pour ce faire, UV Smart propose des ressources permanentes dans le cadre de son UV Academy et publie des informations pratiques dans son centre de connaissances.

Principaux enseignements

La qualification des performances (PQ)est la phase de validation ultime, qui prouve que les appareils UV Smart UV-C sont non seulement conformes aux normes, mais qu'ils conservent leurs performances dans le cadre d'une utilisation quotidienne.
Grâce à la PQ, UV Smart aide les hôpitaux à passer de la validation à la confiance clinique vérifiée, renforçant ainsi la sécurité, la fiabilité et l'excellence en matière de prévention des infections.

La série complète de validation UV Smart

Ensemble, la qualification de l'installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification des performances (QP) constituent la base du processus validé de désinfection par UV-C d'UV Smart, garantissant que chaque appareil est installé correctement, fonctionne en toute sécurité et fournit des résultats cohérents dans les flux de travail quotidiens de l'hôpital.

• Qualification de l'installation (QI) : La base d'une désinfection UV-C sûre et validée
  Permet de s'assurer que chaque appareil UV Smart est correctement installé, documenté et prêt à être validé conformément aux normes MDR et ISO 13485.
• Qualification opérationnelle (OQ) : Prouver la puissance et la sécurité de la technologie UV Smart
  Confirme que chaque système fonctionne exactement comme prévu, en vérifiant le dosage des UV-C, la performance du cycle et les verrouillages de sécurité dans des conditions contrôlées.
• Qualification des performances (PQ) : Résultats prouvés dans des flux de travail cliniques réels
  Démontre une désinfection UV-C cohérente et validée dans des environnements hospitaliers réels, garantissant des résultats traçables et fiables dans le cadre d'une utilisation clinique quotidienne.

Ensemble, ces trois phases permettent aux partenaires d'UV Smart et aux hôpitaux d'adopter la désinfection par UV-C en toute confiance, en s'appuyant sur des données, de la documentation et une expertise technique.

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