Ces derniers mois, certains concurrents ont commencé à utiliser la classe IIa du MDR par rapport à la classe IIb comme argument pour positionner les systèmes de désinfection par UV-C comme étant "moins validés" ou "moins performants".
Cette affirmation est erronée car elle ne reflète pas la manière dont le règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) classe les dispositifs de désinfection.
C'est une tactique malheureuse que les produits de moindre qualité utilisent dans leur stratégie de vente.
Cet article explique ce que représente la classification MDR, comment l'annexe VIII, règle 16 du MDR s'applique aux désinfecteurs UV-C et pourquoi la classe IIa est la catégorie appropriée pour la technologie d'UV Smart.
La classe MDR est une catégorie de risque, pas un score de performance
En vertu de la règle 16 de l'annexe VIII du RIM, les dispositifs destinés à désinfecter les dispositifs médicaux non critiques ou semi-critiques sont classés dans la classe IIa.
La règle est claire : seules deux catégories relèvent de la classe IIb dans ce contexte :
- les solutions chimiques de désinfection, et
- les laveurs-désinfecteurs destinés aux dispositifs invasifs en fin de traitement
Cette distinction existe parce que la classification MDR est basée sur le risque, le caractère invasif et les dommages potentiels en cas de défaillance du dispositif, et non sur la performance. Elle ne mesure pas la réduction microbienne, la rapidité, l'impact sur le flux de travail, la traçabilité, la durabilité ou la sécurité du personnel.
Pourquoi UV Smart est-il correctement classé dans la catégorie MDR IIa ?
Les systèmes UV-C d'UV Smart désinfectent les dispositifs médicaux semi-critiques, sans canal, non poreux et non lumineux, tels que les sondes d'échographie, les sondes TEE et autres instruments similaires.
Ces appareils :
- Ne pas introduire de liquides, de produits chimiques ou de chaleur dans les patients.
- N'ont pas de lumens
- correspondre précisément au profil de risque défini pour la classe IIa en vertu de la règle 16.
Des performances élevées ne font pas passer un dispositif en IIb ; la classification MDR n'est pas basée sur les performances.
Pourquoi certains systèmes concurrents sont-ils classés MDR IIb ?
Certains systèmes de désinfection relèvent de la classe IIb parce qu'ils présentent un risque inhérent plus élevé, par exemple :
- les formulations chimiques présentant des risques de brûlure, d'inhalation ou de contact avec la peau
- les voies de circulation des fluides, les processus à haute température ou la vapeur
- lumens invasifs utilisés à la fin du retraitement
- des modes de défaillance plus complexes associés à des systèmes mécaniques ou chimiques
La classe IIb reflète donc les exigences en matière de gestion des risques, et non une qualité de désinfection supérieure.
En outre, certains systèmes n'ont pas été reclassés correctement lors de la transition entre la directive sur les dispositifs médicaux (DDM) et le règlement sur les dispositifs médicaux (2021), parce qu'ils n'ont pas réévalué leur classification des risques après la transition.
La norme NEN UV-C s'aligne sur la classe IIa du MDR
La norme NEN pour les UV-C couvre la désinfection des dispositifs médicaux non critiques et semi-critiques. C'est exactement la catégorie de risque définie comme IIa par le MDR.
La norme confirme les UV-C :
- Validé
- Répétable
- Sûr
- Durable
- Approprié pour les dispositifs non critiques et semi-critiques
Cela justifie directement la classification de la règle 16 du RIM dans la catégorie IIa.
Ce que les hôpitaux évaluent réellement lorsqu'ils choisissent un système de désinfection
Les hôpitaux fondent leurs décisions d'achat sur les performances cliniques et opérationnelles, notamment :
- Réduction microbienne prouvée
- Validation de la dose d'UV-C
- Reproductibilité d'un cycle à l'autre
- Simplicité et rapidité du flux de travail
- Sécurité du personnel (pas d'exposition aux produits chimiques)
- Prévention de l'endommagement de la charge prévue
Aucune de ces caractéristiques de performance n'est déterminée par la classe IIa ou IIb du MDR.
Résultat final
- La classification MDR reflète le risque lié au dispositif, et non la performance de la désinfection.
- La classe IIa est la catégorie correcte pour les désinfecteurs UV-C selon la règle 16 du MRD.
- La classe IIb reflète généralement un risque inhérent plus élevé, et non une plus grande efficacité.
- La qualité de la désinfection est définie par les données de validation et non par la classe réglementaire.
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