Les responsables du secteur de la santé ne craignent pas les audits parce qu'ils s'attendent à échouer.
Ils craignent les audits parce qu'ils révèlent des disparités.
La désinfection de haut niveau (HLD) n'est pas seulement un processus clinique. Il s'agit d'une procédure réglementaire qui doit être répétée des centaines, voire des milliers de fois par mois.
Si votre établissement faisait l'objet d'un audit demain :
- Pourriez-vous récupérer la documentation validée pour chaque dispositif retraité ?
- Pourriez-vous prouver les paramètres d'exposition et l'achèvement du processus ?
- Pourriez-vous faire preuve de cohérence indépendamment des membres individuels du personnel ?
Ce ne sont plus des questions théoriques.
Les attentes réglementaires sont de plus en plus élevées
🇺🇸 États-Unis
La Food and Drug Administration (FDA) exige un retraitement validé et reproductible dans les conditions indiquées sur l'étiquette, comme le précise son guide sur le retraitement des dispositifs médicaux
Les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) insistent sur le strict respect du temps d'exposition et de la surveillance dans leurs directives relatives à la désinfection et à la stérilisation dans les établissements de santé.
La Commission mixte continue de citer la documentation relative au retraitement comme un problème fréquent de conformité lors des enquêtes d'accréditation.
La documentation n'est pas facultative, elle est obligatoire.
🇪🇺 Union européenne
En vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745), les établissements de santé doivent garantir un retraitement validé et assurer la traçabilité, le cas échéant :
Les attentes en matière de gestion de la qualité sont renforcées par la norme ISO 13485, la norme internationale régissant les systèmes de qualité des dispositifs médicaux.
Dans tous les États membres de l'UE, les autorités nationales compétentes exigent de plus en plus souvent des documents prêts à être vérifiés pour les activités de retraitement.
Aux États-Unis comme dans l'Union européenne, la direction à suivre est claire :l'
La validation, la traçabilité et la reproductibilité sont la norme.
Le fardeau de la conformité lié à la désinfection manuelle de haut niveau
Les processus manuels de nettoyage chimique en profondeur nécessitent généralement :
- Test de concentration chimique
- Surveillance de la température
- Vérification du temps de contact
- Précision du cycle de rinçage
- Inspection visuelle
- Documentation du journal de bord
Chaque étape dépend de l'exécution humaine.
Chaque étape introduit une variabilité potentielle.
Même les équipes bien formées peuvent être confrontées à des lacunes dans la documentation pour les raisons suivantes :
- Rotation du personnel
- Personnel temporaire
- Contrainte de temps
- Priorités cliniques concurrentes
Comme indiqué dans notre article sur la manière dont autorisation 510(k) de la FDA a changé le discours sur la désinfection de haut niveau par UV-C, la reconnaissance réglementaire renforce l'importance des processus validés et normalisés :
Le problème réside rarement dans l'intention.
Le problème réside dans la dépendance du processus à la cohérence humaine.
Prêt pour l'audit ou anxieux à l'idée de l'audit
Il existe une différence structurelle entre :
Systèmes sensibles aux audits
- Carnets de bord manuels
- Confirmation visuelle
- Variation des processus entre les équipes
et
Systèmes prêts pour l'audit
- Validation automatisée des cycles
- Mesure objective de la dose
- Traçabilité numérique
- Workflows standardisés indépendants de l'interprétation individuelle de l'opérateur
Les programmes modernes de prévention des infections font de plus en plus référence à des recherches validées sur les UV-C et à des tests dans les pires scénarios, comme indiqué dans le Centre de recherche clinique.
La vérification objective de la dose renforce la défendabilité, car elle réduit l'interprétation et augmente la reproductibilité mesurable.
Ce que les régulateurs attendent réellement
Dans les cadres réglementaires américains et européens, les autorités de régulation mettent systématiquement l'accent sur trois principes :
1️⃣ Validation
Les processus doivent permettre d'obtenir une désinfection de haut niveau dans les conditions les plus défavorables.
2️⃣ Reproductibilité
Le même résultat doit se produire à chaque cycle.
3️⃣ Traçabilité
Les installations doivent fournir une preuve documentée de leur conformité.
Ces principes trouvent écho dans :
- Directives de la FDA relatives au retraitement
- Directives de désinfection du CDC
- Attentes de conformité au règlement européen MDR
- Normes ISO de gestion de la qualité
L'objectif est de préparer en permanence préparer les hôpitaux aux normes de désinfection par UV-C en constante évolution et d'explorer comment l'automatisation favorise l'alignement sur les nouvelles attentes réglementaires.
La direction est claire :
Le retraitement des dispositifs médicaux doit être justifiable.
Réduire la variabilité grâce à l'automatisation
L'automatisation ne remplace pas les professionnels de la prévention des infections.
Elle les aide.
Systèmes qui intègrent :
- Commande automatisée du cycle
- Vérification de la dose d'UV-C mesurée
- Enregistrement numérique de l'achèvement du processus
Réduire la dépendance vis-à-vis de :
- Application manuelle de produits chimiques
- Interprétation visuelle
- Documentation papier
Cette transition reflète une tendance plus large à la modernisation des soins de santé : remplacer la confirmation subjective par la validation objective.
Passer du processus à l'infrastructure
La désinfection de haut niveau ne doit pas être considérée comme une tâche effectuée par des individus.
Il devrait être considéré comme une infrastructure :
- Validé
- Mesuré
- Répétable
- Traçable
À mesure que les cadres réglementaires évoluent aux États-Unis et en Europe, les hôpitaux qui adoptent des mécanismes de validation automatisés et standardisés se positionnent non seulement pour se conformer à la réglementation, mais aussi pour gagner en confiance.
Réflexion finale
Si un auditeur se présentait demain dans votre établissement et demandait des preuves documentées d'une désinfection de haut niveau validée pour chaque dispositif retraité ce mois-ci :
Combien de temps faudrait-il pour le produire ?
Et dans quelle mesure vous sentiriez-vous en confiance en agissant ainsi ?
Nous sommes votre ressource
Dans le domaine médical, il existe de nombreuses dépendances vis-à-vis des personnes et des équipements. Chez UV Smart, nous cherchons à réduire ces dépendances afin que les professionnels de santé puissent se concentrer sur leurs patients. En fin de compte, c'est l'aspect le plus important de notre travail commun.
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